复方利多卡因乳膏人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
复方利多卡因乳膏人体生物等效性试验

二、适应症
皮层表面止痛：针穿刺，如静脉注射导管或抽血前；浅层外科手术；生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理

三、试验介绍

主要目的：比较空腹单次给药条件下，珠海莱奇医美科技有限公司生产的复方利多卡因乳膏（规格：每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg，受试制剂）与Aspen Pharma Trading Limited持证，瑞典/Recipharm Karlskoga AB生产的复方利多卡因乳膏（商品名：EMLA Cream，规格：每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要目的：通过观察健康受试者单次敷用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价复方利多卡因乳膏的安全性。

1	受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2	18-65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当。
3	男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；距膝盖以上5cm处腿围≥35cm。
4	对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解。
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者。
2	腿部给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口者。
3	患有任何皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者。
4	过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对酰胺类局部麻醉剂或试验药物过敏者；对医用胶带、双面胶等本试验所用辅助材料的材质过敏者。
5	有“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症”疾病史或家族史者；高铁血红蛋白血症患者。
6	给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）。
7	不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。
8	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
9	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者。
10	筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者。
11	给药前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者。
12	给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者。
13	妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者。
14	试验前1年内有药物滥用史者。
15	试验前3个月参加了任何药物临床试验且使用了试验药物者。
16	筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者。
17	尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者。
18	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
19	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

研究中心	主要研究者
宜昌市中心人民医院	张学农

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