丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验

二、适应症
适用于各种阿片类依赖的脱毒治疗

三、试验介绍

以健康受试者为对象，探讨天津药物研究院药业有限责任公司研发的丁丙诺啡纳洛酮舌下片的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。

1	患有严重心血管系统疾病，肝、肾功能异常，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病
2	患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者
3	患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病，或实验室检查乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体、乙肝表面抗体、乙肝e抗体、丙肝病毒抗体、梅毒、HIV出现具有临床意义阳性结果
4	有食物、药物过敏史者
5	因健康或其它原因不能中断使用其它药物者
6	入选时研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义
7	研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图
8	研究者判断胸透片示具有临床意义的异常结果
9	哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者
10	最近三个月内献血或作为受试者被采血者
11	患有其他研究者认为不适宜参加本试验的疾病

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安定医院	王传跃