缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究

二、适应症
治疗轻、中度原发性高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人

三、试验介绍

主要目的：
本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：Diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（Diovan®）在健康受试者中的安全性。

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11	试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
14	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

研究中心	主要研究者
厦门大学附属第一医院	刘剑锋

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