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登记号

CTR20201893

试验分期

生物等效性试验

药物名称

头孢地尼颗粒  曾用名:

适应症

用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染

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试验详情


一、临床试验项目名称
头孢地尼颗粒生物等效性试验

二、适应症
用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染

三、试验介绍

按有关生物等效性试验的规定,选择LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒剂(商品名:Cefzon,规格:50mg/0.5g/袋)为参比制剂,对合肥恩瑞特药业有限公司提供的受试制剂头孢地尼颗粒(规格:50mg/0.5g/袋)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性



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