1 | 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者 |
2 | 有传染病史者 |
3 | 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者 |
4 | 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对青霉素、头孢菌素成分过敏者 |
5 | 本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 |
6 | 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL者 |
7 | 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
8 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
9 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者 |
10 | 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料,或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食 |
11 | 试验期间对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应规定者 |
12 | 有药物滥用史者或使用过毒品者 |
13 | 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验者 |
14 | 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者 |
15 | 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉者 |
16 | 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
17 | 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者 |
18 | 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者 |
19 | 心电图及临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、血清学检查)等检查,结果显示异常有临床意义者,或妊娠检查(女性)、尿液药物筛查、酒精血液检查,结果显示阳性者 |
20 | 血肌酐清除率<80mL/min |
21 | 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准