一、临床试验项目名称
骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究

二、适应症
1）绝经后骨质疏松； 2) 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3) 术后甲状旁腺功能低下； 4) 特发性甲状旁腺功能低下； 5) 假性甲状旁腺功能低下； 6) 维生素D依赖性佝偻病； 7) 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

三、试验介绍

主要目的：本研究以澳美制药厂研发的骨化三醇软胶囊（规格：0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康受试者中的安全性。

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、高血钙等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对骨化三醇及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3个月每日吸烟量多于5支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
16	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
17	试验前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）二苯乙内酰胺、苯巴比妥、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇的药物。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
厦门大学附属第一医院	刘剑锋

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市