评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司受试制剂盐酸金刚烷胺片的安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司受试制剂盐酸金刚烷胺片的安全性和有效性

二、适应症
盐酸金刚烷胺片用于预防和治疗各种A型流感病毒感染的症状和体征，也用于治疗帕金森病和药物诱发的锥体外系疾患。

三、试验介绍

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂盐酸金刚烷胺片（商品名：AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g；Upsher-Smith Laboratories, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂盐酸金刚烷胺片（规格：0.1 g）和参比制剂盐酸金刚烷胺片（AMANTADINE HYDROCHLORIDE®，规格：0.1 g）在健康受试者中的安全性。

研究中心	主要研究者
河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华

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