磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

二、适应症
1) 用于年龄在2周龄及以上患者的甲型和乙型流感治疗（患者应在首次出现症状48小时以内使用）。2) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

三、试验介绍

1 主要目的
考察单次口服75mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：15mg/袋，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，规格：6mg/ml，60mL/瓶；F. Hoffmann-La Roche Ltd生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
2 次要目的
评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

1	年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4。
2	体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
3	筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4	受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5	受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1	既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分（柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等）、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2	既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3	问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
4	合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：1）炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史；2）较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；3）筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据；4）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；5）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
5	筛选时丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定具有临床意义的肝病者。
6	试验前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7	试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
8	试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
9	试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
10	试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
11	试验前3个月内参加过其它临床试验者。
12	试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
13	妊娠或哺乳期女性。
14	饮食有特殊要求者。
15	研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

研究中心	主要研究者
运城市中心医院	王霞

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