一项在特发性肺纤维化（IPF）人群中评估BI 1015550给药12周对肺功能影响的研究

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一、临床试验项目名称
一项在特发性肺纤维化（IPF）人群中评估BI 1015550给药12周对肺功能影响的研究

二、适应症
特发性肺纤维化（IPF）

三、试验介绍

主要目的：（1）基于用力肺活量（FVC）自基线的改变，评估BI 1015550相比安慰剂的有效性。（2）评估BI 1015550在总体试验人群中的安全性与耐受性。其他目的：（1）基于QoL问卷和附加肺功能评估结果进一步评估有效性。（2）在接受BI 1015550伴或不伴抗纤维化药物治疗的IPF患者中评估BI 1015550的PK。（3）分别评估来自全血或血浆的探索性IPF生物标志物以及特异性血液蛋白标志物（包括新表位）和非特异性mRNA、miRNA和代谢物标志物。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	徐作军

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	徐作军	中国	北京市	北京市
2	中日友好医院	代华平	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西医院	文富强	中国	四川省	成都市
4	上海市肺科医院	徐金富	中国	上海市	上海市
5	复旦大学附属中山医院	洪群英	中国	上海市	上海市
6	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林省	长春市
7	INSARES	Elias, Pedro	阿根廷	Mendoza	Mendoza
8	CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias	Bergna, Miguel	阿根廷	Buenos Aires	Florida
9	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Arce, German	阿根廷	Santa Fe	Rosario
10	The Alfred Hospital	Glaspole, Ian	澳大利亚	Victoria	Melbourne
11	Royal Prince Alfred Hospital	Corte, Tamera	澳大利亚	New South Wales	Camperdown, Sydney
12	Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation	Anees, Syed	加拿大	Ontario	Windsor
13	Queen's University	Moran Mendoza, Onofre	加拿大	Ontario	Kingston
14	Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre	Mallet, Marcel	加拿大	New Brunswick	Moncton
15	St. Paul's Hospital	Ryerson, Chris	加拿大	British Columbia	Vancouver
16	St. Joseph's Healthcare Hamilton	Kolb, Martin	加拿大	Ontario	Hamilton
17	Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)	Manganas, Helene	加拿大	Quebec	Montreal
18	Hospital Clinico Reg. de Concepcion	Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes	智利	Bio-Bio	Concepcion
19	Centro de Investigacion del Maule	Silva Orellana, Absalon	智利	Maule	Talca
20	Instituto Nacional del Torax	Salinas Fenero, Mauricio	智利	Metropolitana	Providencia, Santiago de Chile
21	Aarhus University Hospital, Skejby	Bendstrup, Elisabeth	丹麦	NA	Aarhus N
22	Herlev and Gentofte Hospital	Shaker, Saher	丹麦	NA	Hellerup
23	Odense University Hospital	Titlestad, Ingrid	丹麦	NA	Odense C
24	HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikko	Myllarniemi, Marjukka	芬兰	NA	Helsinki
25	TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku	Kilpelainen, Maritta	芬兰	NA	Turku
26	Tampere University Hospital	Strander, Ismo	芬兰	NA	Tampere
27	KYS, Keuhkosairauksien	Purokivi, Minna	芬兰	NA	Kuopio
28	Oulun yliopistollinen keskussairaala	Kaarteenaho, Riitta	芬兰	NA	Oulu
29	Fachkrankenhaus Coswig GmbH	Koschel, Dirk	德国	NA	Coswig
30	Universitatsmedizin Greifswald	Stubbe, Beate	德国	NA	Greifswald
31	Universitatsklinikum Munster	Wiewrodt, Rainer	德国	NA	Munster
32	Klinikum der Universitat Munchen - Campus Grobhadern	Behr, Jurgen	德国	NA	Munchen
33	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg	Kreuter, Michael	德国	NA	Heidelberg
34	Lungenfachklinik Immenhausen	Hammerl, Peter	德国	NA	Immenhausen
35	Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbH	Bonella, Francesco	德国	NA	Essen
36	Klinik Donaustauf	Blaas, Stefan	德国	NA	Donaustauf
37	University General Hospital of Heraklion	Antoniou, Aikaterini	希腊	NA	Crete
38	Athens Medical Center	Bouros, Demosthenes	希腊	NA	Athens
39	A Pulmonology Clinic	Markopoulou, Aikaterini	希腊	NA	Thessaloniki
40	Univ. Gen. Hosp. of Patras	Tzouvelekis, Argyrios	希腊	NA	Patras
41	Policlinico Gemelli	RICHELDI, Luca	意大利	Lazio	Roma
42	AO Citta della Salute e della	ALBERA, Carlo	意大利	Piemonte	Torino
43	Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova	Balestro, Elisabetta	意大利	Veneto	Padova
44	A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte	Bargagli, Elena	意大利	Toscana	SIENA
45	Ospedale Colonnello D Avanzo	Lacedonia, Donato	意大利	Puglia	FOGGIA
46	Ospedale	Ravaglia, Claudia	意大利	Emilia-Romagna	FORLì
47	Az. Ospedaliera Universitaria Polic.Tor Vergata	ROGLIANI, Paola	意大利	Lazio	Roma
48	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine	Izumi, Shinyu	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
49	Hamamatsu University Hospital	Nakamura, Yutaro	日本	Shizuoka	Hamamatsu
50	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center	Kitamura, Hideya	日本	Kanagawa	Yokohama
51	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center	Inoue, Yoshikazu	日本	Osaka	Sakai
52	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Okamoto, Masaki	日本	Fukuoka	Fukuoka
53	The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital	Kim, Yong-Hyun	大韩民国	NA	Bucheon
54	Asan Medical Center	Song, Jin Woo	大韩民国	NA	Seoul
55	Seoul National University Hospital	Choi, Sun Mi	大韩民国	NA	Seoul
56	Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.	Ramirez Rivera, Alicia	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
57	Centro de Prevencion y Rehabilitacion de Enfermedades Pulmon	Galindo Galindo, Juan	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
58	Centro Respiratorio de Mexico	Ramirez Venegas, Alejandra	墨西哥	Ciudad de Mexico	CDMX
59	Zuyderland Medisch Centrum	Mostard, R.L.M.	荷兰	NA	Heerlen
60	Erasmus Medisch Centrum	Wijsenbeek-Lourens, Marlies	荷兰	NA	ROTTERDAM
61	St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein	Veltkamp, Marcel	荷兰	NA	NIEUWEGEIN
62	Amsterdam UMC Locatie VUMC	Nossent, Esther J.	荷兰	NA	AMSTERDAM
63	Hospital de Bellvitge	Molina-Molina, Maria	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
64	Policlinica Barcelona	Roldan Sanchez, Juan	西班牙	Barcelona	Barcelona
65	Hospital La Princesa	Valenzuela, Claudia	西班牙	Madrid	Madrid
66	Hospital Clinic de Barcelona	Sellares, Jacobo	西班牙	Barcelona	Barcelona
67	Hospital Son Espases	Sauleda, Jaume	西班牙	Balears	Palma de Mallorca
68	Hospital Central de Asturias	Arias, Miguel	西班牙	Asturias	Oviedo
69	Royal Brompton Hospital	Molyneaux, Philip	英国	NA	London
70	Southmead Hospital	Adamali, Huzaifa	英国	NA	Bristol
71	Royal Victoria Infirmary	Wiscombe, Sarah	英国	NA	Newcastle upon Tyne
72	New Cross Hospital	Fahim, Ahmed	英国	NA	Wolverhampton
73	Queen Elizabeth Hospital	Dosanjh, Davinder	英国	Edgbaston	Birmingham
74	University of Florida	Patel, Divya	美国	Florida	Gainesville
75	Southeastern Research Center	Sigal, Barry	美国	North Carolina	Winston-Salem
76	University of California Los Angeles	Weigt, Stephen	美国	California	Los Angeles
77	Diagnostics Research Group	Andrews, Charles	美国	Texas	San Antonio
78	St. Francis Medical Institute	Averill, Francis	美国	Florida	Clearwater
79	Vanderbilt University Medical Center	Lancaster, Lisa	美国	Tennessee	Nashville
80	University of Utah Health Sciences Center	Scholand, Mary Beth	美国	Utah	Salt Lake
81	University of Kansas Medical Center	Hamblin, Mark	美国	Kansas	Kansas
82	The Ohio State University Wexner Medical Center	Bhatt, Nitin	美国	Ohio	Columbus
83	The Lung Research Center, LLC	Ettinger, Neil	美国	Missouri	Chesterfield
84	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Bascom, Rebecca	美国	Pennsylvania	Hershey
85	Temple University Hospital	Criner, Gerard	美国	Pennsylvania	Philadelphia
86	Creighton University	Morrow, Lee	美国	Nebraska	Omaha
87	University of California Davis	Oldham, Justin	美国	California	Sacramento
88	Mayo Clinic, Rochester	Moua, Teng	美国	Minnesota	Rochester
89	Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)	Otaola, Maria	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	C.A.B.A

1	患者签署知情同意时年龄≥40岁。
2	诊断：详细说明标准另请见附录10.5）a. 根据2018年 ATS/ERS/JRS/ALAT的指南的原则[R18-2794]，研究者基于访视1之前12个月内的胸部HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断。并且 b. 访视2之前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的UIP型或可能UIP型。*如果HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部(历史)活检结果确认IPF诊断。
3	在访视1之前病情稳定至少8周。患者必须符合以下两者之一：a. 访视1之前至少8周期间未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（不接受尼达尼布加吡非尼酮联合治疗），或b. 访视1之前至少8周期间接受稳定方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗。[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮或尼达尼布治疗]
4	访视1时用力肺活量（FVC）占正常预计值的百分比≥45%。
5	访视1时DLCO（经血红蛋白 [Hb，访视1] 校正）占正常预计值的百分比≥ 25%且<80%。
6	入组参与试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面的知情同意书并注明日期。

1	访视1时存在有临床意义的气道阻塞（使用支气管舒张剂前FEV1/FVC < 0.7）。
2	研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常。
3	筛选前4个月以内和/或筛选期间出现经研究者定义的IPF急性加重。
4	访视1之前4周以内和/或筛选期间出现下呼吸道感染并需要抗生素治疗。
5	根据研究者的评估，访视1之前3个月以内进行过或计划在临床试验期间过程中行进行大手术（根据研究者评估为大手术）。（但允许患者出现在移植候选人名单中。）
6	访视1前5年内记录到的任何活动性或疑似的恶性疾病记录，或访视1之前5年内的恶性疾病史，不包括经适当治疗的皮肤基底细胞癌、‘处于监测下’的前列腺癌、或子宫颈原位癌。
7	访视1或访视2时基于临床检查或实验室检查结果认为存在急性或慢性的活动性感染证据（见表5.2.3:1）。
8	过去2年以内有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）。
9	在过去3个月以内或访视1时所进行的C-SSRS调查显示有过4或5型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）。
10	基线时患有血管炎或有过血管炎病史。
11	访视1时AST或ALT> 1.5×ULN或总胆红素> 1.5×ULN。
12	访视1时eGFR（慢性肾脏病流行病学协作组织[CKD-EPI]公式，日本患者则根据CKD-EPI日本版本计算）≤45 ml/min/1.73 m2。
13	患有基础慢性肝病（Child Pugh A、B或C级肝功能损害）。
14	以下任何心血管疾病：a. 访视1之前3个月内发生重度高血压（多次治疗后仍未控制，测血压≥160/100 mmHg）。b. 访视1之前6个月内发生心肌梗死。c. 访视1之前6个月内发生不稳定型心绞痛
15	访视1之前6个月内有过血栓事件病史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
16	可能干扰试验药物药代动力学（PK）的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）。
17	患者必须或希望继续摄入限制使用的药物（见第4.2.2.1节与附录10.8），例如强效CYP3A4抑制剂、泼尼松>15 mg/天或可能干扰试验安全实施的任何药物。
18	预计不能依从方案要求或预计不能按计划完成试验的患者。
19	既往曾在本试验中接受过随机化。
20	目前已入组另一项研究性试验用器械或药物的试验，或自另一项研究性试验用器械或药物试验结束的时间不到30天，或正在接受其他研究性试验性治疗。
21	研究者认为存在活动性酒精或药物滥用。
22	试验期间无法戒烟。
23	不同意从首次给药日至研究完成后3个月期间将女性伴侣妊娠的风险降至最低的男性患者。可接受的避孕方法包括屏障避孕法和女性伴侣医学上接受的避孕方法（含杀精剂的宫内节育器、至少2个月前使用的激素避孕药）、真正的禁欲（如果符合患者的首选和惯常生活方式），或手术绝育，包括输精管结扎术。
24	未接受手术绝育或未绝经的女性，定义为自发性闭经至少1年（在可疑病例中，同时需要血样确认促卵泡激素（FSH）水平高于40 U/L和雌二醇水平低于30 ng/L）。
25	对在研药物的类别有过敏或超敏反应史或禁忌症，包括已知对药物或其辅料过敏。
26	患有除IPF以外的重大性疾病或异常，根据研究者的意见，可能因为参加研究而使患者面临风险，干扰研究程序，或研究者担心干扰患者参加研究的能力，或研究者担心可能导致预期寿命<12个月的任何临床异常。

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