0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的研究

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CTR20131043

试验分期

III期

药物名称

0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏

适应症

特应性皮炎（内源性湿疹、神经性皮炎）、接触性湿疹、变性湿疹、汗疱疹、寻常湿疹及小儿湿疹

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试验详情

一、临床试验项目名称
0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的研究

二、适应症
特应性皮炎（内源性湿疹、神经性皮炎）、接触性湿疹、变性湿疹、汗疱疹、寻常湿疹及小儿湿疹

三、试验介绍

评价0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性，并与阳性药0.1%糠酸莫米松乳膏进行比较

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	中国	北京	北京
3	北京协和医院	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	中国	北京	北京
5	中国医学科学院皮肤病医院	中国	江苏	南京
6	第三军医大学第一附属医院	中国	重庆	重庆
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	中国	湖北	武汉
8	河北医科大学第二医院	中国	河北	石家庄
9	山西医科大学第一医院	中国	山西	太原
10	河北医科大学第四医院	中国	河北	石家庄
11	山东省皮肤病医院	中国	山东	济南

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1	自愿签署知情同意书者
2	年龄18－65周岁，性别不限
3	临床诊断符合亚急性、慢性湿疹包括特应性皮炎的门诊或住院患者
4	按照手掌法（以患者手掌面积定为1%）测量，皮损受累占体表面积（BSA）≤10%的患者
5	皮损程度应为中度及以上，按照研究者对疾病的严重程度的总体评价（IGA），即IGA≥3者

1	患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如急性泛发性湿疹、银屑病）等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、晒斑等而会影响对皮肤病变的评价的患者
2	皮肤病变仅局限在面部、手、足的患者
3	用药部位并发明确的细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者
4	最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病，如单纯疱疹、水痘等患者
5	在限定的时间内使用了下列治疗：3天内皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂；7天内系统应用抗组胺药物；4周内系统应用糖皮质激素；4周内使用疫抑制剂；4周内进行UV治疗
6	预期在试验期间会暴露在强烈的UV条件下（日光或人工的）或使用使皮肤晒黑制剂的患者
7	通过病史、体检及筛查时的检查提示有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的患者
8	肝肾功能不全患者，肝功能损害ALT或AST>正常上限的1.5倍、肾功能BUN、Cr>正常上限者
9	对试验药物中任一成分有过敏病史的患者
10	对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应（突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应）病史的患者
11	一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者
12	酗酒和吸毒，已知有药物依赖性的患者
13	妊娠妇女、哺乳期妇女或有生育能力但拒绝在整个试验期间中使用医学避孕措施的妇女
14	研究者认为不适合参加试验的患者

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