一项Atezolizumab±Tiragolumab 治疗不可切除局部晚期食管鳞癌的III期临床试验

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一、临床试验项目名称
一项Atezolizumab±Tiragolumab 治疗不可切除局部晚期食管鳞癌的III期临床试验

二、适应症
食管磷癌

三、试验介绍

本研究将评价与安慰剂相比，tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗已完成根治性同步放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者（不能或不愿接受手术的患者）的有效性和安全性。

1	ECOG体能状态评分为 0或 1
2	组织学或细胞学确诊为食管鳞状细胞癌
3	按照美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟（第8版），判定为II-IVA期不可切除（临床或拒绝手术）的局部晚期疾病
4	在开始根治性放化疗前收集的代表性存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本（存档存< 3年）（开始根治性放化疗治疗前的新鲜组织或存档标本），石蜡块（首选）或≥ 15白片为新鲜切除的连续切片
5	足够的血液学和末梢器官功能
6	对于具有生育能力的女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣性交）或使用下述避孕方法：女性在治疗期间以及阿替利珠单抗末次给药后5个月内和tiragolumab末次给药后90天内必须保持禁欲或使用年失败率<1%的避孕方法。
7	对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精，具体如下：如果女性伴侣具有生育能力或已怀孕，男性必须在治疗期间以及tiragolumab末次给药后90天内保持禁欲或使用避孕套，以免胚胎暴露于药物。男性患者在此期间不得捐献精子。
8	根据当地食管癌肿瘤学指南，接受明确的根治性同步放化疗

1	既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-PD-1、抗-PD-L1和抗-TIGIT治疗性抗体治疗
2	美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2的先前化学放疗引起的任何未解决的毒性，但不可逆和可控制的听力损失除外
3	活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
4	有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱发的间质性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性间质性肺炎放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究。
5	筛选前2年内有食管癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（如5年OS率> 90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌
6	既往接受过异基因干细胞移植或实体器官移植
7	在随机化前接受任何其他试验药物，包括EGFR抑制剂治疗食管癌

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张盛	中国	湖北省	武汉市
3	新乡医学院第一附属医院	路平	中国	河南省	新乡市
4	天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津市	天津市
5	重庆三峡中心医院	张力	中国	重庆市	重庆市
6	辽宁省肿瘤医院	孙德宇	中国	辽宁省	沈阳市
7	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
8	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
9	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建省	福州市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
12	浙江省肿瘤医院	杜向慧	中国	浙江省	杭州市
13	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
14	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
15	江苏省肿瘤医院	曹国春	中国	江苏省	南京市
16	南方医科大学南方医院	王玮	中国	广东省	广州市
17	四川省肿瘤医院	李涛	中国	四川省	成都市
18	河南科技大学附属第一医院	高社干	中国	河南省	郑州市
19	东南大学附属中大医院	王彩莲	中国	江苏省	南京市
20	南京鼓楼医院	任伟	中国	江苏省	南京市
21	徐州医科大学附属医院	姚元虎	中国	江苏省	徐州市
22	中国医学科学院肿瘤医院	肖泽芬	中国	北京市	北京市
23	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	傅志超	中国	福建省	福州市
24	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	孙晓南	中国	浙江省	杭州市
25	常州市肿瘤医院	陆忠华	中国	江苏省	常州市
26	河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
27	重庆市肿瘤医院	谢悦	中国	重庆市	重庆市
28	丽水市中心医院	谢艳茹	中国	浙江省	丽水市
29	四川大学华西医院	宫友陵	中国	四川省	成都市
30	上海市胸科医院	傅小龙	中国	上海市	上海市
31	山东省肿瘤医院	李宝生	中国	山东省	济南市
32	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	王绿化	中国	广东省	深圳市
33	汕头大学医院院附属肿瘤医院	林志雄	中国	广东省	汕头市
34	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
35	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
36	淮安市第二人民医院	周学义	中国	江苏省	淮安市
37	蚌埠医学院第一附属医院	江浩	中国	安徽省	蚌埠市

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