1 | 在研究治疗开始前4周内曾接受过大手术,尚未完全康复; |
2 | 在研究治疗开始前4周内曾接受过大手术,尚未完全康复; |
3 | 临床意义的胃肠道异常,包括未受控制的炎症性胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎等); |
4 | 在研究治疗开始前3周内发生了重大外伤性损伤; |
5 | 已知对研究治疗药物的任一成分过敏; |
6 | 已知对研究治疗药物的任一成分过敏; |
7 | 未受控制的高钙血症(离子钙浓度>1.5 mmol/L;或血钙校正值>ULN); |
8 | 未受控制的高钙血症(离子钙浓度>1.5 mmol/L;或血钙校正值>ULN); |
9 | 已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染; |
10 | 已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染; |
11 | 在研究治疗开始前7天内经任何下述实验室检查结果证明器官功能不全:1,中性粒细胞绝对计数(ANC) < 1.5 × 1000/mL; 2,血小板< 100× 1000/mL; 3,血红蛋白(Hb) < 10 g/dL; 4,血清胆红素> 1.5 × 正常上限(ULN); 5,转氨酶(天门冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基转移酶[ALT])> 2.5× ULN(> 5× ULN,如果肝脏内有转移性癌); 6,肌酐清除率测量值< 60 mL/min; |
12 | 在研究治疗开始前7天内经任何下述实验室检查结果证明器官功能不全:1,中性粒细胞绝对计数(ANC) < 1.5 × 1000/mL; 2,血小板< 100× 1000/mL; 3,血红蛋白(Hb) < 10 g/dL; 4,血清胆红素> 1.5 × 正常上限(ULN); 5,转氨酶(天门冬氨酸氨基转移酶[AST],丙氨酸氨基转移酶[ALT])> 2.5× ULN(> 5× ULN,如果肝脏内有转移性癌); 6,肌酐清除率测量值< 60 mL/min; |
13 | 未明确经手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫患者,及/或一直在接受皮质类固醇激素治疗的脑转移患者; |
14 | 未明确经手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫患者,及/或一直在接受皮质类固醇激素治疗的脑转移患者; |
15 | 既往被确诊并经治疗的中枢神经系统(CNS)转移或脊髓压迫,临床稳定(根据放射成像检查或无临床症状)不到2个月; |
16 | 既往被确诊并经治疗的中枢神经系统(CNS)转移或脊髓压迫,临床稳定(根据放射成像检查或无临床症状)不到2个月; |
17 | 在开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、生物治疗、试验性治疗、激素治疗或放疗),下述治疗例外:倘若满足其他合格标准,接受激素维持治疗的转移性前列腺癌患者允许参加研究; |
18 | 在开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、生物治疗、试验性治疗、激素治疗或放疗),下述治疗例外:倘若满足其他合格标准,接受激素维持治疗的转移性前列腺癌患者允许参加研究; |
19 | 严重或未控制的全身性并发疾病(如需要静脉给予抗生素治疗的活动性感染、活动性胃肠道出血、控制不佳的糖尿病); |
20 | 严重或未控制的全身性并发疾病(如需要静脉给予抗生素治疗的活动性感染、活动性胃肠道出血、控制不佳的糖尿病); |
21 | 近期(前6个月内)发生脑血管意外(中风); |
22 | 近期(前6个月内)发生脑血管意外(中风); |
23 | 非甾体抗炎药(NSAIDs)无法控制的活动性自身免疫疾病; |
24 | 非甾体抗炎药(NSAIDs)无法控制的活动性自身免疫疾病; |
25 | 确诊有下述病史:充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级I-IV级)、需要药物治疗的心绞痛、心电图(ECG)证明有透壁性心肌梗死、控制不佳的高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100 mmHg)、临床显著的心脏瓣膜病、或无法控制的高危心律失常; |
26 | 确诊有下述病史:充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级I-IV级)、需要药物治疗的心绞痛、心电图(ECG)证明有透壁性心肌梗死、控制不佳的高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100 mmHg)、临床显著的心脏瓣膜病、或无法控制的高危心律失常; |
27 | 任何其他类疾病,新陈代谢障碍,体检发现或者临床实验室结果显示可疑某种疾病或者禁忌使用研究药物,或者会影响结果的解释,或提示患者有很高的合并治疗风险。在研究研究治疗开始前4周内接受了任何研究药物或参加了任何其他临床研究; |
28 | 任何其他类疾病,新陈代谢障碍,体检发现或者临床实验室结果显示可疑某种疾病或者禁忌使用研究药物,或者会影响结果的解释,或提示患者有很高的合并治疗风险。在研究研究治疗开始前4周内接受了任何研究药物或参加了任何其他临床研究; |
29 | 如果患者为女性且处于育龄(绝经期前或绝经期开始不到2年),在onartuzumab输液前7天内血清妊娠试验结果为阳性; |
30 | 如果患者为女性且处于育龄(绝经期前或绝经期开始不到2年),在onartuzumab输液前7天内血清妊娠试验结果为阳性; |
31 | 筛选时QTc间期>470毫秒(筛选期三次重复测量结果平均值); |
32 | 筛选时QTc间期>470毫秒(筛选期三次重复测量结果平均值); |
33 | 临床意义的胃肠道异常,包括未受控制的炎症性胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎等); |
34 | 在研究治疗开始前3周内发生了重大外伤性损伤; |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准