盐酸羟哌吡酮片多次给药在健康人中的耐受性与药代动力学研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸羟哌吡酮片多次给药在健康人中的耐受性与药代动力学研究

二、适应症
重性抑郁障碍

三、试验介绍

以健康志愿者为受试者，进行多次给药试验，评估盐酸羟哌吡酮的安全性和药代动力学特征，收集安全性和耐受性数据，为后期临床研究给药方案提供依据。

1	中国健康受试者，男女比例1:1；
2	18周岁≤年龄≤55周岁；
3	女性体重不少于45kg，男性体重不少于50kg，BMI在18.5~28.0 kg/m2之间（含上下限）；
4	理解并签订知情同意书，自愿参加临床试验。

1	有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2	有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）；
3	全面体格检查、生命体征等经临床医师判断为异常且有临床意义者；
4	静息脉率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；
5	实验室检查提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
6	ALT或Cr、BUN超出正常值上限者；尿蛋白检查结果“++”或以上者；
7	血清病毒学检查（HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反应（Trust法）和HIV抗体检查）存在阳性结果者；
8	筛选期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
9	入组前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果。
10	试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
11	有严重过敏史或曾有对两种或两种以上食物或药物过敏史者；
12	筛选期前2周内有吸烟史或入院复核期经尿可替宁检测，结果呈阳性的受试者；
13	有酒精滥用史，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者，或研究期间受试者无法避免在给试验药前24小时内及试验期间饮酒者或酒精呼气测试阳性者；
14	有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
15	妊娠检测阳性或哺乳期女性；
16	受试者或其配偶在末次用药的未来6个月内有生育计划，且无法按照研究者的指导在研究期间采取研究认可的避孕措施的避孕者；
17	在筛选前3个月内有献血或失血≥400mL者，筛选前1个月献血≥200mL或有成分献血史者；
18	无法避免在给试验药前24小时内及试验期间使用含咖啡因的饮料、剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19	受试者在筛选前3个月内参加了或正在参加其他试验药物或未上市药物试验者；
20	与本临床试验直接相关的人员；
21	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
上海市精神卫生中心	李华芳

相关临床试验招募信息

常见问题