1 | 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者; |
2 | 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料(大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者;对卤化麻醉剂交叉过敏者,以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用;丙泊酚的禁忌症者; |
3 | 筛选前/时有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据:1)心血管病史:未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯(Adams-stokes)综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms(按Fridericia’s公式校正);2)呼吸系统病史:呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者;3)神经和精神系统病史:颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者;或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等;4)胃肠道病史:有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸;5)血糖未获满意控制的糖尿病患者(空腹血糖≥11.1 mmol/L,和/或随机血糖≥13.6 mmol/L);6)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史;7)筛选前3个月内有酗酒史,酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒);8)筛选前3个月内有药物滥用史;9)筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。 |
4 | 4.筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险:1)哮喘史、喘鸣;2)睡眠呼吸暂停综合征者;3)有恶性高热病史或家族史;4)有气管插管失败经历者;5)研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难(改良马氏评分为III级或IV级)。 |
5 | 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗:1)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者;2)筛选前2周内使用了可能影响QT间期的药物;3)筛选前3天内使用过丙泊酚、其他全身镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。 |
6 | 筛选期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者:1)中性粒细胞计数<1.5×109/L;2)血小板计数<80×109/L;3)血红蛋白<90g/L(且14天内未输血);4)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 3.0×正常值上限(ULN);5)总胆红素>2×ULN;6)血肌酐>1.5×ULN。 |
7 | 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕;在试验后3个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者); |
8 | 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准