| 1 | 未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在随机化前该疾病在临床上已稳定 2周以上 |
| 2 | 症状性、未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。 只要满足以下所有标准，有经治CNS病灶病史的患者才符合研究资格： a. 根据RECIST v. 1.1确定的可测量或不可测量病灶必须存在于CNS之外 b. 无颅内出血史或脊髓出血史 c. 转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。 d. 没有证据表明在完成CNS定向治疗和脑扫描筛查之间存在中期进展。 e. 患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗，或在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗。 f. 患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。 对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者，在接受放疗或手术后有资格参加研究，而无需重复脑扫描筛查 |
| 3 | 出现症状性或快速内脏进展 |
| 4 | 软脑膜疾病病史 |
| 5 | 需进行反复引流（一月一次或更频繁）的无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（请注意：留置导管的患者允许入组，例如PleurX®） |
| 6 | 无法控制的肿瘤相关疼痛 需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案。 若有适合姑息放疗的症状性病灶（如骨转移瘤或导致神经压迫的转移瘤），应在随机化前完成治疗。患者应在入组研究前从放疗的影响中恢复。无最短恢复期要求。 无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在随机化前考虑局部区域性治疗。 |
| 7 | 无法控制的或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或总钙量>3 mmol/L或校正后血清钙 > ULN）、或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症 二磷酸盐类药物治疗仅为防止骨骼事件并且无有临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究。 |
| 8 | 随机化之前的5年内患有TNBC以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可以忽略不计（例如，5年OS率＞90%）并且预期疗效良好的癌症除外（比如经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、局部前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌）。 二磷酸盐类药物治疗仅为防止骨骼事件并且无有临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究。一般医学排除标准 |
| 9 | 重大心血管疾病，如纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（Ⅱ级或更高）、随机化前3个月内发生的心肌梗塞或脑血管事件、不稳定性心律失常、或不稳定性心绞痛 已知左心室射血分数（LVEF）低于40%的患者将被排除。 已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或LVEF < 50%的患者，必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家。 |
| 10 | 存在研究者认为具有临床意义的ECG异常，包括至少两次连续ECG证实的完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞、既往心肌梗死证据或Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>470 ms。 |
| 11 | 随机化前4周内发生重度感染（需口服或静脉注射抗生素），包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎。 接受预防性抗生素给药（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格参加研究。 |
| 12 | 正在接受抗乙肝病毒治疗 |
| 13 | 随机化前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外） 放置中心静脉通路导管（例如，输液港或类似物）不被认为是大型外科手术，因此是允许的。 |
| 14 | 在随机分组前28天内接受过试验用药治疗 |
| 15 | 在阿替利珠单抗给药期间或末次给药后5个月内或卡培他滨末次给药后6个月内（以较晚者为准）妊娠、哺乳或计划怀孕者。 |
| 16 | 导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者处于治疗并发症高风险中的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果。 与阿替利珠单抗相关的排除标准 |
| 17 | 具有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、速发过敏或其它超敏反应的病史 |
| 18 | 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或阿替利珠单抗制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应 |
| 19 | 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎（请参阅附录5） 如满足以下标准，则患者符合研究资格： a. 有采用稳定剂量甲状腺替代激素治疗的自身免疫相关性甲状腺功能减退病史 b. 正在接受稳定剂量的胰岛素方案且控制良好的1型糖尿病 c. 仅出现皮肤病症的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风神经性皮炎（例如，牛皮癣性关节炎患者应被排除）允许参与本研究，但需符合以下标准： ？ 皮疹占据的体表面积应小于10% ？ 随机化之前疾病得到充分控制，并且仅需外用低效类固醇 ？ 过去12个月内基础疾病未出现急性加重（无需PUVA[补骨脂素 + 紫外线A照射]、甲氨蝶呤、维甲类化合物、生物制剂、口服钙神经素抑制剂、高效或口服甾体类）。 |
| 20 | 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植 |
| 21 | 患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎证据 照射野出现放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究 |
| 22 | 活动性肺结核 |
| 23 | 在随机分组前4周内接种减毒活疫苗，或预计将在阿替利珠单抗/安慰剂治疗期间或末次阿替利珠单抗/安慰剂给药后5个月内需要接种减毒活疫苗 |
| 24 | 既往接受过CD137激动剂、抗-PD-1或抗-PD-L1治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗 |
| 25 | 随机化前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素[IL]-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（以时间较长者为准） |
| 26 | 随机化前2周内，接受过全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制治疗（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、霉酚酸酯和抗肿瘤坏死因子[TNF]制剂），或预计研究期间需要全身免疫抑制药物 对于接受过短期、低剂量、全身性免疫抑制剂治疗的患者（例如给予一次性剂量的地塞米松），可入组本研究。 允许使用吸入皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病，使用盐皮质激素（如氟氢可的松）治疗直立性低血压患者，以及使用低剂量糖皮质激素补充剂（<10 mg的泼尼松或等效药物）治疗肾上腺皮质功能减退。 具有静脉造影剂过敏史，并需要使用类固醇药物进行预处理的患者必须采用磁共振成像（MRI）进行筛选和后期肿瘤评估。 |
| 27 | 外周静脉通路不良 |
| 28 | 有证据显示存在未控制的严重合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性、参与研究的安全性或对研究结果的解读。包括严重肝病（例如，肝硬化、无法控制的重大惊厥发作或上腔静脉综合征），或研究者认为满足这些标准的其他任何严重医学疾病或临床实验室检查异常。 |
| 29 | 无法吞咽药片 |
| 30 | 患有吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、接受过胃或小肠切除术或患有溃疡性结肠炎 |
| 31 | 在选择接受卡培他滨治疗的患者中，有已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症或有过对氟嘧啶治疗产生严重和意外反应的病史 |
| 32 | 在选择接受卡培他滨治疗的患者中，要求同时使用抗病毒药物索立夫定（抗病毒药）或化学结构类似物，如溴夫定。在开始使用包括卡培他滨在内的研究治疗前4周内，不允许使用这些药物。 |
| 33 | 选择接受卡培他滨治疗的患者对卡培他滨制剂任何成分过敏。 |
| 34 | 选择接受卡铂和吉西他滨治疗的患者对含铂化合物或卡铂或吉西他滨制剂任何成分过敏 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
