伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

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一、临床试验项目名称
伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

二、适应症
治疗真菌感染

三、试验介绍

在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（复锐®，规格：200mg，）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

1	能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获益，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精子/卵子计划。

1	已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或既往存在药物或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
2	片剂吞咽困难者；
3	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5	视力（裸眼或矫正视力）＜0.8及眼科检查结果研究者判断异常有临床意义者；
6	体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
7	既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者；
8	既往存在视觉损害相关疾病者（视力模糊、畏光、绿视症、色视症、色盲、蓝视症、眼部疾病、目晕、夜盲、振动幻觉、闪光幻觉、闪光暗点、视觉亮度、视野缺损、玻璃体漂浮物和黄视症）；
9	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
10	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
11	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13	筛选前3个月参加了任何临床试验者；
14	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15	随机前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效巴比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者；
16	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17	筛选时，12导联心电图显示，男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者；
18	筛选时，肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者；
19	随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
20	随机前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
21	随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
22	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
23	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
24	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
25	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
昆明医科大学第一附属医院	吴晖

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	昆明医科大学第一附属医院	吴晖	中国	云南省	昆明市
2	昆明医科大学第一附属医院	李薇	中国	云南省	昆明市

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