评价肝癌药物治疗肝细胞癌患者切除术后辅助治疗之研究

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一、临床试验项目名称
评价肝癌药物治疗肝细胞癌患者切除术后辅助治疗之研究

二、适应症
肝细胞癌切除术后的辅助治疗

三、试验介绍

通过测定试验期间受试者的无病生存期（DFS）来评估PI-88每日给药与安慰剂相比作为辅助治疗的有效性。次要目的是通过测定肿瘤复发时间（TTR）、总生存期（OS）、肿瘤复发率（TR）来评估（a）安全性和（b)有效性

主要排除标准

1	最近肝切除术获得的病理学证实的直径<2厘米的单一肿瘤
2	最近的肝癌根治术后病检证实，单个肿瘤直径小于2厘米。
3	曾患有免疫介导的血小板减少或其它血小板异常，或者是遗传性或获得性凝血紊乱，或者是实验室检查证实体内存在抗肝素抗体，或者是此前曾有过抗肝素抗体检查阳性的病史。
4	有免疫性血小板减少症、其他血小板异常、实验室检查结果显示有抗肝素抗体，或后天凝血疾病的病史。
5	有肿瘤转移或者同时存在恶性疾病的任何证据
6	有任何肿瘤转移或同时患有其他恶性疾病的患者。
7	过去有任何恶性疾病病史，除以下疾病以外：(a) 非侵入性、非黑色素皮肤癌；(b) 经治疗的原位宫颈癌
8	既往有任何恶性疾病病史，以下除外：（a）非侵袭性，非黑色素瘤性皮肤癌；（b)已治疗的宫颈原位癌（C）其他原发性恶性肿瘤经由诊断，已五年以上未发病。
9	既往有肝癌复发，或在最近一次手术前做过任何肝切除术。
10	既往曾有过肝细胞癌复发，或是在最近一次肝脏手术前进行过任何肝脏切除手术
11	具有临床意义的非恶性疾病，包括但不限于，随机分组前6 周内手术（肝切除术和因肝切除术后并发症再次手术除外），随机分组前6周内具有临床意义的活动性感染，随机分组前6个月内心肌梗塞，随机分组前12个月内脑血管意外，或随机分组前12个月内具有临床意义的胃肠道出血。肝脏切除手术后出现术后并发症的患者也可以入选此研究，只要这些并发症在筛选时已充分痊愈。
12	既往有过肝细胞癌治疗史，包括化学治疗、放射治疗、分子靶向制剂、疫苗、最近一次肝脏切除手术前进行过肝脏移植或外科切除手术。手术前接受过门静脉栓塞的受试者可以入组。
13	最近4 周内有不受控制的感染或严重感染的受试者。
14	患者计划将来会进行肝移植。
15	对肝素或其他抗凝血药物有过敏病史，且/或过敏，且/或具临床意义药物不良反应者。
16	既往有过肝细胞癌治疗史，包括化学治疗、放射治疗、分子靶向制剂（如抗血管生成体或激酶抑制剂）、疫苗、肝动脉动脉栓塞（TAE）、肝动脉栓塞化疗（TACE）、最近一次肝脏切除手术前进行过肝脏移植或外科切除手术，随机分组前的任何时候，这包括手术治疗前，围手术治疗期和手术治疗后。手术前门静脉栓塞患者可以入组。如果随机分组时不管是否肿瘤复发均计划随后进行肝脏移植的受试者不应入组。
17	对肝素或其它抗凝制剂有过敏史和/或超敏反应史和/或具有临床意义的药物不良反应。
18	随机分组前两周内曾合并应用阿司匹林（>150mg/天）、维生素K拮抗剂（预防性低剂量使用除外）、肝素、或者是其它抗血小板药物。
19	对放射线造影剂（碘化或非碘化造影剂）有过敏病史，或严重不良反应，且无法使用药物的受试者。
20	随机分组前两周内曾合并应用阿司匹林（>150mg/天）、维生素K 拮抗剂（预防性低剂量使用除外）、肝素，或者是其它抗血小板药物（例如阿昔单抗、氯吡格雷、潘生丁、噻氯匹啶和替罗非班）。但是可以合并应用低剂量阿司匹林（≤150mg/天）和低剂量、预防性维生素K拮抗剂（≤1mg/天）。
21	已知艾滋病病毒（HIV）血清检查阳性者。
22	对放射造影对比剂（碘化或非碘化）有过敏史或者出现过过敏反应或者出现过其他具有临床意义的不良反应，用诸如类固醇或者抗组胺类药物预处理不能控制，并且研究者认为，不适合进行常规CT或MRI扫描的受试者，以及因其他原因有CT扫描禁忌症（例如强磁性植入物、严重的幽闭恐怖症)的受试者均不应入组。
23	已知的人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查结果阳性。
24	有肠道炎性疾病史、任何异常出血素质的受试者，或者由于有开放的创口或计划进行手术而有出血风险的受试者。
25	有肠道炎症性疾病史、任何异常出血倾向的受试者，或者由于有开放的创口或计划进行手术而有出血风险的受试者。
26	药物滥用，包括酒精。
27	最近4周内接受了其他研究性药物或抗肿瘤药物的受试者。
28	怀孕或正在哺乳的女性，或者是具有生育能力却未能或不愿采取有效避孕措施的女性。
29	活性药物滥用，包括酒精，经研究者判断，存在影响受试者对研究方案依从性的风险。
30	最近4 周内接受了其他研究性药物或抗肿瘤药物的受试者。
31	同时参加了任何其它临床研究或涉及到药品给药或实验性治疗，或是涉及研究方案所特定的实验室检查、影像学研究或其他检查的其他研究项目。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	经组织学检查证实为原发性肝癌患者。
2	患有经组织学证实的原发性肝细胞癌，并在随机分组前4-6 周内接受了根治性切除手术。根治切除手术的疗效经以下证据核实：术后组织学检查肿瘤边界清晰（≥0.1cm），随机分组前4周内进行的跟踪观察胸部和三维腹部增强螺旋CT扫描阴性和腹部增强MRI阴性。有残留淋巴结转移证据的受试者不得入组。
3	在随机分组前4-6周内接受过根治性切除手术，其术后检查肿瘤边界清晰（≥0.1厘米），且胸部、腹部螺旋CT扫描和腹部核磁共振扫描的复查结果确认未见肿瘤。被证实有淋巴结转移的患者不能参加本试验。
4	乙肝或丙肝病毒感染。对于乙肝病毒感染：已知血清HBsAg阳性。对于丙肝病毒感染：已知血清中抗HCV阳性。
5	年龄≥18 岁。在那些对医疗实践作出书面知情同意的最低合法年龄必须超过18岁的国家，只有符合当地法规要求年龄的受试者才能在该国家入选本研究。
6	乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染患者。乙型肝炎病毒感染：已知血清乙肝表面抗原阳性。丙型肝炎病毒感染：已知血清中有丙型肝炎病毒抗体。
7	年龄在18岁及以上。
8	书面签署了参加研究的知情同意书并注明日期。
9	能够并愿意完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。其中必须包括受试者能够每天自己皮下注射给药，或者由可靠的第三方例如亲属或护理人员进行注射以保证完成治疗
10	ECOG 指数在0~1。
11	Child Pugh 分数≤8 。
12	ECOG体力状态评分0-1。
13	Child Pugh 得分≤8。
14	丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<5 倍正常值上限（ULN）
15	总胆红素（TBIL）<2.5mg/dL。
16	血清肌酸酐 (Crea) ≤2.0 mg/dL。
17	血小板计数 (PLT) ≥80×109/L。
18	总白细胞（WBC）计数≥3.0×109/L。
19	总中性粒细胞计数>1.5×109/L
20	凝血酶原时间－国际标准化比值（PT-INR）≤1.3。
21	活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤正常值上限。

研究中心	主要研究者
National Taiwan University Hospital	Pei-Jer Chen

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	National Taiwan University Hospital	National Taiwan University Hospital	中国	Taiwan	Taipei
2	Asan Medical Center		Korea	Seoul	Seoul
3	北京协和医院	毛一雷	中国	北京市	北京市
4	Samsung Medical Center		Korea	Seoul	Seoul
5	中国人民解放军总医院	董家鸿	中国	北京市	北京市
6	Ajou University Hospital		Korea	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
7	Severance Hospital, Yonsei University Health System		Korea	Seoul	Seoul
8	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南省	长沙市
9	Queen Mary Hospital	Tan To Cheung	中国	Hong Kong	Hong Kong
10	Seoul National University Hospital		Korea	Seoul	Seoul
11	Kyungpook National University Hospital (KNUH)	Young Oh Kweon	韩国	Pusan	Pusan
12	Changhua Christian Hospital		中国	Taiwan	Changhua
13	Pusan National University Hospital (PNUH)	Jeong Heo	韩国	Pusan	Pusan
14	Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan		中国	Taiwan	Kaohsiung
15	Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)	Mong Cho	韩国	Pusan	Pusan
16	E-Da Hospital		中国	Taiwan	Kaohsiung
17	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre		中国	Taiwan	Taoyuan
18	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kwang-Hyub Han	韩国	Seoul	Seoul
19	Gangnam Severance Hospital	Kwan Sik Lee	韩国	Seoul	Seoul
20	Taichung Veterans General Hospital		中国	Taiwan	Taichung
21	China Medical University Hospital		中国	Taiwan	Taichung
22	Korea University Guro Hospital	Kwan Soo Byun	韩国	Seoul	Seoul
23	National Cheng Kung University Hospital		中国	Taiwan	Tainan
24	Samsung Medical Center	Seung Woon Paik	韩国	Seoul	Seoul
25	National Taiwan University Hospital		中国	Taiwan	Taipei
26	Seoul National University Hospital	JungHwan Yoon	韩国	Seoul	Seoul
27	Taipei Veterans General Hospital		中国	Taiwan	Taipei
28	Seoul St. Mary Hospital	Jong Young Choi	韩国	Seoul	Seoul
29	复旦大学附属中山医院		中国	上海市	上海
30	Asan Medical Center	HanChu Lee	韩国	Seoul	Seoul
31	北京协和医院		中国	北京市	北京
32	Ajou University Hospital	Hee Jung Wang	韩国	Suwon	Suwon
33	中国人民解放军总医院 (301 医院)		中国	北京市	北京
34	Changhua Christian Hospital	Wei-Wen Su	中国	Taiwan	Changhua
35	Chang Gung Memorial Hospital	Chao-Long Chen	中国	Taiwan	Kaohsiung
36	中南大学湘雅三医院		中国	湖南省	长沙
37	E-Da Hospital	Yaw-Sen Chen	中国	Taiwan	Kaohsiung
38	Queen Mary Hospital		中国	Hong Kong	Hong Kong
39	Kyungpook National University Hospital (KNUH)		Korea	Daegu	Daegu
40	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre	Wei-Chen Lee	中国	Taiwan	Kwei-Shan
41	Pusan National University Hospital (PNUH)		Korea	Busan	Busan
42	China Medical University Hospital	Long-Bin Jeng	中国	Taiwan	Taichung
43	Taichung Veterans General Hospital	Cheng-Chung Wu	中国	Taiwan	Taichung
44	Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH)		Korea	Gyeonsangnam-do	Gyeonsangnam-do
45	Korea University Guro Hospital		Korea	Seoul	Seoul
46	National Cheng Kung University Hospital	National Cheng Kung University Hospital	中国	Taiwan	Tainan
47	Gangnam Severance Hospital		Korea	Seoul	Seoul
48	复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海市	上海市
49	Seoul St. Mary Hospital		Korea	Seoul	Seoul
50	Taipei Veterans General Hospital	Taipei Veterans General Hospital	中国	Taiwan	Taipei

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