阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

二、适应症
原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常

三、试验介绍

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg，苏州东瑞制药有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：40mg，辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞），并进行初步比较。
次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
3	在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
4	女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物避孕措施且有捐精，或捐卵计划者；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者；
6	有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对阿托伐他汀钙片任何组分，或其他他汀类药物过敏者；
7	筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
8	筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
9	筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
10	筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后 2 个月内献血者；
11	筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
12	筛选前 3 个月内使用过毒品；
13	在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或与本品有药物相互作用的药物）者；
14	筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15	筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
16	在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等食品）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者；
17	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20	血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
21	筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
22	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23	研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究中心	主要研究者
郴州市第一人民医院	张永东

相关临床试验招募信息

常见问题

1	男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
2	男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。