格列吡嗪控释片人体生物等效性试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
格列吡嗪控释片人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

三、试验介绍

主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服格列吡嗪控释片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：瑞易宁，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：瑞易宁）在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

1	已知对格列吡嗪控释片或其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
2	片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、慢性萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
3	炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病），肠易激综合征的患者；
4	既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者（如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症）及筛选前30天内使用过其他可能导致心律失常的药物者，或筛选期12导联心电图检查QTc >450msec者；
5	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
6	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8	体格检查、生命体征检测、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
9	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
10	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
11	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
12	筛选前3个月内参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
13	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
14	筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
15	随机前30天内使用过下列药物：糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗凝剂、苯妥英钠、利福平、丙磺舒、别嘌醇、水杨酸类、胍乙啶、奎尼丁、西咪替丁、雷尼替丁、氯霉素、咪康唑及降糖药物者；
16	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17	随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
18	随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
19	随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
20	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
21	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
22	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
23	研究者判断不适宜参加本项临床研究者。

研究中心	主要研究者
南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟

相关临床试验招募信息

常见问题