IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的药物临床试验

二、适应症
晚期皮肤鳞状细胞癌

三、试验介绍

评估IBI318单药治疗转移性（淋巴结或远端转移）皮肤鳞状细胞癌（第1类）或不可根治性切除/不可根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（第2类）的客观缓解率（ORR）（基于独立影像评估委员会（IRRC））的评估结果。

1	组织学确定有淋巴结转移或远端转移的CSCC（第1类）或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期CSCC（第2类）
2	男女不限，年龄≥18岁 (以签署知情同意书当天为准)。
3	ECOG PS评分为0或1分
4	预期生存时间≥12周
5	具有充分的器官及骨髓定义

1	在本研究首次给药前4周内接受过其它免疫调节剂治疗，或在首次给药前90天内出现过≥1级免疫相关不良事件；或在之前参加过的免疫调节剂治疗期间出现过毒性而停药。上述免疫调节剂包括：治疗性疫苗，细胞因子疗法，或者抗CTLA4、OX-40等免疫检查点相关治疗等
2	既往接受过靶向PD-1/PD-L1信号通路的抗肿瘤治疗
3	正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段
4	在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
5	在研究药物首次给药之前4周之内接受过免疫抑制剂药物

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	李航

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李航	中国	北京市	北京市
2	天津市肿瘤医院	杨吉龙	中国	天津市	天津市
3	中山大学肿瘤防治中心	王晋	中国	广东省	广州市
4	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁省	大连市
5	西安交通大学医学院第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
6	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
7	杭州市第三人民医院	彭建中	中国	浙江省	杭州市
8	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市
9	北京大学肿瘤医院	樊征夫	中国	北京市	北京市
10	青岛市市立医院	史同新	中国	山东省	青岛市
11	山西医科大学附属第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
12	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
13	昆明医科大学第一附属医院	汤諹	中国	云南省	昆明市
14	浙江省肿瘤医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
15	辽宁省肿瘤医院	张晓晶	中国	辽宁省	沈阳市
16	新疆医科大学附属肿瘤医院	江仁兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
17	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
18	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
19	复旦大学附属肿瘤医院	陈勇	中国	上海市	上海市
20	河南省肿瘤医院	姚伟涛	中国	河南省	郑州市
21	甘肃省人民医院	宋建民	中国	甘肃省	兰州市