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登记号

CTR20202137

试验分期

生物等效性试验

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊  曾用名:

适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

二、适应症
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

三、试验介绍

主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4 mg,江苏艾迪药业股份有限公司生产)与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(乐卫玛®,规格:4 mg;Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4 mg)和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(乐卫玛®)(规格:4 mg)在健康受试者中的安全性。



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