罗氟司特片药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
罗氟司特片药代动力学研究

二、适应症
慢性阻塞性肺疾病

三、试验介绍

本研究以健康受试者为试验对象，进行罗氟司特片（合肥立方制药股份有限公司）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验，并在中剂量水平考察饮食影响。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价罗氟司特在人体内的药代动力学特征。

1	性别：男、女均有
2	年龄：18~45周岁
3	体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内
4	嗜好：不吸烟、不嗜酒
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无精神疾病史和抑郁史及体位性低血压史
6	体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
7	受试前两周内未服过任何药物
8	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书

1	药物滥用
2	最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血
3	嗜烟、嗜酒
4	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
5	女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施
6	其他不符合试验标准

研究中心	主要研究者
中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏省	南京市