盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的临床试验

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一、临床试验项目名称
盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的临床试验

二、适应症
骨髓纤维化

三、试验介绍

主要目的是评价盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效性，以及安全性；次要目的是评价盐酸杰克替尼片治疗MF的客观有效率、脾响应、贫血和相关症状改善等。

1	年龄18~75岁（含界值），男女不限；
2	根据WHO标准（2016版）诊断为PMF的患者、或根据IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF的患者；无论是否JAK2突变均可入组；
3	根据DIPSS预后分级标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者；
4	受试者近期无干细胞移植计划；
5	预期生存期大于24周；
6	ECOG评分0-2；
7	脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm（肋缘到脾脏突出最远点的距离）；
8	外周血原始细胞≤10%；
9	既往未接受过JAK抑制剂治疗的患者或既往经JAK抑制剂治疗≤10天者；
10	在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子及血小板输注，血小板计数≥100×109/L及ANC≥1.0×109/L（随机化前7天内）；
11	随机化前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5ULN；DBIL和TBIL≤2.0ULN；血清肌酐≤1.5ULN，Ccr≥50mL/min；
12	如果筛选时正在接受任何抗骨髓纤维化治疗（JAK抑制剂和羟基脲除外），必须在筛选日期前至少2周内的给药方案（给药剂量和给药频率）保持不变；
13	如果筛选时正在接受羟基脲治疗，必须在随机日期前停药≥2周；
14	符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书；
15	能够依从研究和随访程序。

1	1.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a. 无法控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9mmol/L）、b. 患有高血压且经联合降压治疗无法下降到以下范围内（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）、 c. 周围神经病变（NCI- CTC AE v5.0 标准2级或以上）；
2	筛选前24周内患者有充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
3	筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
4	筛选时患有心律失常性疾病需要治疗的患者（地高辛除外）；
5	筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
6	筛选时胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
7	筛选前48周内发生过活动性结核感染者或筛选期γ-干扰素释放试验提示潜伏结核感染者；
8	既往进行过脾切除术的患者或筛选前48周内接受过脾区放射治疗的患者；
9	筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA 阳性），抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者；
10	筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者（注：艾司唑仑片除外）；
11	计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的2天（约5个半衰期）时间内不使用避孕套者；
12	既往5年内罹患过恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的患者；
13	合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
14	疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏者；
15	筛选前12周内参加其它新药或医疗器械的临床研究且服用了研究药物和使用了研究器械的患者。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	金洁

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
2	中国医学科学院北京协和医院	庄俊玲	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	江倩	中国	北京市	北京市
4	山西医科大学第二医院	张睿娟	中国	山西省	太原市
5	吉林大学第二医院	李亚荣	中国	吉林省	长春市
6	蚌埠医学院第一附属医院	张凤	中国	安徽省	蚌埠市
7	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	洪梅	中国	湖北省	武汉市
9	四川大学华西医院	朱焕玲	中国	四川省	成都市
10	中南大学湘雅三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市
11	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张瑾	中国	浙江省	杭州市
13	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁省	沈阳市
14	郑州大学第一附属医院	姜中兴	中国	河南省	郑州市
15	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
16	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
17	江西省人民医院	金成豪	中国	江西省	南昌市
18	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
19	河南省人民医院	孙恺	中国	河南省	郑州市
20	温州市中心医院	郑翠苹	中国	浙江省	温州市
21	南方医科大学南方医院	许娜	中国	广东省	广州市
22	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
23	兰州大学第二医院	岳玲玲	中国	甘肃省	兰州市
24	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
25	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	兰州市
26	云南省第一人民医院	闻艳	中国	云南省	昆明市
27	桂林医学院附属医院	董敏	中国	广西壮族自治区	桂林市
28	广西壮族自治区人民医院	蓝梅	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	重庆医科大学附属第一医院	刘林	中国	重庆市	重庆市
30	西安交通大学第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
31	湘雅医院	徐雅靖/吴登蜀	中国	湖南省	长沙市
32	江苏省人民医院	何广省	中国	江苏省	南京市
33	中南大学湘雅医院	徐雅靖/吴登蜀	中国	湖南省	长沙市
34	江苏省人民医院	何广省	中国	江苏省	南京市

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