一、临床试验项目名称
左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验

二、适应症
本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。

三、试验介绍

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Mylan Institutional LLC持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦0.5 g与氯化钠0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄不小于18周岁；
3	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血糖））、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
5	女性血妊娠试验结果阴性；
6	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果正常；
7	酒精呼气试验结果阴性；
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	过敏体质或有食物、药物过敏史；
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4	目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前2年中有药物滥用、依赖史；
6	试验前14天内用过任何药物；
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11	有晕针或晕血史；
12	哺乳期女性；
13	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
河北中石油中心医院	赵可新

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市