GNC-038四特异性抗体注射液I期临床研究

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一、临床试验项目名称
GNC-038四特异性抗体注射液I期临床研究

二、适应症
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）

三、试验介绍

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）剂量递增阶段（Ia）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中的安全性和耐受性，确定GNC-038的最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）和剂量限制性毒性（DLT），推荐后续临床研究的使用剂量。

1	受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2	性别不限；
3	年龄：≥18岁；
4	预期生存时间≥3个月；
5	患有组织学或细胞学确诊的非霍奇金淋巴瘤；
6	复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者。具体包括：6.1首次复发，二线治疗期间仍有进展的患者；6.2二线或多线治疗后复发的患者；6.3难治性的患者指经过标准或当前临床上通常选择的联合治疗方案足剂量、足周期使用后无缓解或进展，更换二线方案后仍无缓解或进展；6.4研究者判定无或不适用/不耐受其他治疗的复发或难治性患者。
7	对于非霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L；或淋巴结病灶任一长径≥1.5cm；WM：IgM﹥2×ULN；
8	体力状况评分ECOG ≤2分；
9	既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发除外）；
10	首次给药前7天内器官功能水平符合下列要求：骨髓功能：在筛选前7天内未输血、未使用G-CSF（2周内未使用长效升白针）和药物纠正的情况下，中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.0×109/L（受试者如伴骨髓浸润者则需≥0.5×109/L）；血红蛋白≥80 g/L（受试者如伴骨髓浸润者则需≥70g/L）；血小板计数≥50×109/L；肝脏功能：在筛选前7天内未使用保肝药物纠正的情况下，总胆红素≤1.5 ULN（Gilbert’s综合征≤3 ULN），转氨酶（AST/ALT）≤2.5 ULN（肝脏发生肿瘤浸润性改变受试者≤5.0 ULN），和/或碱性磷酸酶≤5 ULN；肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN且肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（以研究中心的计算标准）；凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
11	有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性。
12	受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

1	本研究给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
2	本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
3	根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗，或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
4	筛选前4周内发生全身性的严重感染，包括但不限于真菌、细菌、病毒所致的重症肺炎、菌血症或严重的感染并发症等；
5	活动性自身免疫性疾病的患者，或有自身免疫疾病史的患者，包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎肉芽肿病、Graves病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain–Barré综合征）等。下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风；
6	首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，已治愈的且 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外；
7	HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA检测≥ULN；HCV抗体阳性且HCV-RNA≥ULN；HIV抗体阳性；
8	药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9	左心室射血分数≤45%、（超敏）肌钙蛋白＞ULN；
10	严重心脏病病史：（1）纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；（2）给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；（3）其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
11	QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞及需要医学干预的心律失常；
12	对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-038任何辅料成分过敏的患者；
13	妊娠或正在哺乳的女性；
14	研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况；
15	既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等；
16	存在中枢神经系统侵犯的；
17	既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（ALLo-HSCT）；
18	在开始GNC-038治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
19	正在使用免疫抑制剂，包括但不限于：GNC-038治疗前2周内使用环孢霉素、他克莫司等；GNC-038治疗前2周内接受高剂量的糖皮质激素（长于14天，每天稳定剂>30mg的强的松或者等剂量的其它糖皮质激素）；
20	在开始GNC-038治疗前4周内接受过放疗；
21	在开始GNC-038治疗前4周内接受过抗CD20或抗CD79b治疗，治疗前2周内接受过化疗、小分子靶向药物和抗肿瘤中药治疗；
22	在开始GNC-038治疗前12周内接受过CAR-T治疗；
23	在本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院	王建祥

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市

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