布立西坦片/安慰剂对照III 期临床试验

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一、临床试验项目名称
布立西坦片/安慰剂对照III 期临床试验

二、适应症
治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫。

三、试验介绍

主要目的是评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗稳定剂量使用1-2种AED(s)未控制的部分性发作癫痫的有效性。次要目的是评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗稳定剂量使用1-2种AED(s)未控制的部分性发作癫痫的安全性。

1	自愿受试，并签署知情同意书；
2	根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药；
3	16-80岁（包括边界值），男女不限；
4	根据ILAE分类（1989年）被确证为部分性癫痫或癫痫综合征的受试者，诊断时间≥6个月；
5	结合脑电图（EEG）、脑磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（接受筛选前6个月内的检查结果）符合部分性癫痫诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病（EEG、MRT或CT仅作为辅助诊断，并非对每例受试者的硬性规定）；
6	在8周基线期间（包括4周回顾性基线期和4周前瞻性基线期或者是8周的前瞻性基线期）必须有≥8次部分性发作（根据1981 ILAE分类），在每4周内有≥2次部分性发作，无发作间隔≤21天；
7	在筛选前至少1个月稳定剂量使用1-2种抗癫痫药物（AEDs）（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮，需至少稳定剂量使用3个月）仍无法控制的部分性发作癫痫患者；
8	在筛选前至少1个月（如果基础用药为苯巴比妥、扑米酮或苯妥英，需在筛选前至少稳定剂量使用3个月）、整个基线期和治疗期间，允许使用的AEDs剂量和VNS（将VNS计为伴随的AED）保持不变。苯二氮卓类药物使用（任何适应症）超过每周一次将被视为伴随的AED。

1	使用过布立西坦者；
2	目前正在接受左乙拉西坦（LEV）治疗或在筛选前90天内使用了左乙拉西坦者；
3	筛选前6个月内使用过或正在使用氨己烯酸或非氨酯者；
4	筛选前30天内使用过中药类或含中药成分的抗癫痫药物者；
5	正在使用任何可能对中枢神经系统（CNS）或布立西坦代谢的细胞色素P450（潜在诱导剂）有影响的药物者，除非在筛选前已稳定使用至少1个月，并且预计在治疗期间保持稳定；
6	有药物滥用史者（筛选前3个月（90天）内使用过软毒品[如：大麻]或试验前1年（365天）内使用过硬毒品[如：可卡因等]）；
7	对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者；
8	癫痫发作类型仅有简单部分性非运动发作（1981年ILAE分类）；
9	在筛选前的一年内或基线期间，现有或既往有癫痫持续状态史者；
10	现有或既往有因癫痫发作太过频繁不能准确计数史者；
11	现有或既往有心因性非癫痫发作或非癫痫性发作病史者；
12	筛选前6个月有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀行为和意念通过C-SSRS量表进行测评）；
13	研究者认为患有任何可能危害或损害参与本研究的能力的任何医学或精神疾病；
14	患有轻度控制障碍以外的持续存在的精神疾病者；
15	因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢等；
16	患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病等；
17	筛选前6个月内有脑血管意外病史，如脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作者；
18	无法控制的急性感染者或晚期肿瘤患者；
19	快速进展的脑部疾病者；
20	患有任何可能会影响研究的可靠性或必须使用方案不允许的药物的临床疾病者（如骨髓抑制、慢性肝脏疾病和/或严重肾脏损害等）；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、血小板计数＜80×109/L、中性粒细胞计数＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN；
21	12导联心电图显示QTc＞450ms，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450ms者；
22	妊娠检查阳性（绝经≤2年的女性）、哺乳期的女性；
23	试验期间不愿意采取可接受的医学避孕措施男性和具有生育潜能的女性；
24	筛选前1年内有酗酒史者（即平均每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
25	筛选前3个月内参与了另一项药物或医疗器械的临床研究或计划在研究期间参与其他的临床研究者；
26	研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	洪震

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李嫚	中国	湖北省	武汉市

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