盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的II期临床研究

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一、临床试验项目名称
盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的II期临床研究

二、适应症
银屑病

三、试验介绍

主要目的：评价盐酸杰克替尼50mg，75mg，100mg每日2次（Bid）口服，治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性，并为确证性III期临床研究的剂量选择提供依据。
次要目的：评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性；评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。

1	18~65岁（含下限），性别不限；
2	临床诊断为慢性、稳定期斑块状银屑病，且病程≥6月（按随机时间计算），稳定期银屑病被定义为研究者认为疾病活动性无明显变化；
3	中、重度斑块状银屑病：银屑病皮损面积（BSA）≥10%，银屑病皮损面积严重度指数（PASI）评分≥12且sPGA≥3分
4	受试者能够与研究者良好沟通并依从研究和随访程序；
5	理解并自愿签署知情同意书。

1	不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏者；
2	急性进展的银屑病；
3	筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；
4	如筛选前受试者已经接受过其它药物治疗，则适用于以下清洗及排除标准：1)筛选前使用过JAK抑制剂;2)筛选前2个月内使用过维A酸、甲氨蝶呤、环孢素者；3)筛选前2个月内使用TNF抑制剂;4)筛选前3个月内使用调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物，或者调节B细胞或T细胞的药物；筛选前6个月内使用过包括但不限于IL-12、IL-17或IL-23抗体在内的单抗类药物;
5	筛选前4周内接受过光疗（包括但不限于UVB或使用晒黑床治疗或治疗性日光浴）;
6	筛选前2周内使用可能影响银屑病评估的局部用药物/治疗[包括但不限于高效皮质类固醇（I-Ⅴ类）、> 3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、视黄醇类、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司] 注：允许将低效力局部用类固醇（VI和VII类）和温和的润肤剂（不含尿素或α-或β-羟基酸）用于手掌、脚跟、面部和间擦部位，这些都不应在任何研究访视前24小时内使用；
7	筛选前12周内使用过口服糖皮质激素＞1周者；
8	筛选前4周内使用过治疗银屑病的中成药或中药制剂；
9	筛选前12周内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史者，筛选时男性QTc间期（QTcB）＞450ms，女性QTc间期（QTcB）＞470ms者或现存II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者；
10	任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：经药物治疗后控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种及以上降压药治疗无法下降到以下范围内者：收缩压＜160mmHg或舒张压＜100mmHg；血常规：白细胞＜3.5× 109/L，中性粒细胞＜1.5× 109/L，血小板＜100× 109/L，血红蛋白＜85g/L；肾功能：血肌酐＞1.0×ULN；肝功能：ALT或AST＞1.5×ULN，TBIL或DBIL＞1.5×ULN；INR＞2，PT或APTT＞1.5×ULN；影响工具性日常生活的周围神经病变。
11	筛选时胸部X线检查提示存在肺部感染者；
12	筛选前12个月内发生过活动性结核感染者或筛选期γ干扰素释放试验提示潜伏结核感染者；
13	筛选时以下病毒检测阳性者，如HIV、梅毒、HBV（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV（抗HCV抗体阳性），或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
14	筛选前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
15	药物滥用或酒精依赖者；
16	既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者（如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等）；
17	存在除本适应证外的严重的、进展的或未被控制的疾病者；
18	筛选前4周内接受重大外科手术尚未完全恢复的患者；
19	筛选前4周内参加过任何临床试验者；
20	哺乳期或妊娠期者、整个试验期间及试验结束后4周内无法采取有效避孕措施者或试验结束后6个月内有生育计划者均不适合参加本项研究；
21	任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

研究中心	主要研究者
中国医科大学附属第一医院	高兴华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	南京市
3	中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	杭州市
4	南昌大学第一附属医院	曹先伟	中国	江西省	南昌市
5	江西省皮肤病医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
6	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
7	杭州市第三人民医院	单筠筠	中国	浙江省	杭州市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
9	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
10	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
11	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
12	青岛大学医学院附属医院	陈官芝	中国	山东省	青岛市
13	青岛市市立医院	史同新	中国	山东省	青岛市
14	重庆市中医医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市
15	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
16	吉林大学第二医院	李福秋	中国	吉林省	长春市
17	北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
18	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
19	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
20	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
21	昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
22	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
23	广州市第一人民医院	方锐华	中国	广东省	广州市

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