FZJ-003胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响研究

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一、临床试验项目名称
FZJ-003胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学和食物影响研究

二、适应症
类风湿性关节炎

三、试验介绍

评价FZJ-003胶囊在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征；评价食物对FZJ-003胶囊在中国健康受试者中口服给药的药代动力学影响；进行FZJ-003胶囊在中国健康受试者中的药物代谢产物分析和代谢转化研究；初步评价FZJ-003胶囊在中国健康受试者中的药效动力学。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
3	受试者及其配偶愿意未来6个月内（即试验用药后的6个月内）无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
4	年龄18～50岁健康志愿者（包括边界值），男女均可；
5	体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2	怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质（多种药物及食物过敏）
3	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125ml）
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL），或在研究期间计划献血者
5	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
6	不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）
7	在筛选前14天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）
8	在筛选前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物，如CYP3A4抑制剂或诱导剂等
9	筛选前2周或筛选至给药期间饮食或运动习惯上有重大变化
10	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11	在试验前后30天内接种或计划接种任何活疫苗/减毒疫苗者
12	研究首次给药前三个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验
13	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
14	免疫功能低下或有免疫缺陷者，或长期服用免疫抑制剂（曾经或正在接受免疫抑制治疗）；或筛选前30天内使用免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）
15	现在或曾经患有恶性肿瘤者
16	活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者(包括但不限于肺结核)；结核感染T细胞斑点法检测阳性者
17	试验前3个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者或7天内出现任何感染者
18	入组前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者
19	试验前3个月内曾出现重大创伤或接受任何大外科手术者，或在研究期间计划拟接受手术者
20	既往有憩室炎、消化性溃疡或消化道穿孔病史者
21	临床检查异常有临床意义，或有临床意义各系统疾病（包括但不限于循环、消化、呼吸、内分泌、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病或精神疾病）
22	筛选时乙肝五项检测HBsAg阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体阳性；或艾滋病抗体阳性；或梅毒梅毒螺旋体抗体及梅毒快速血浆反应素试验(Rapid Plasma reagin test， RPR)均为阳性
23	QTcB(男)＞470ms，QTcB（女）＞480ms者，（Bazetts公式：QTcB = QT/（RR1/2）
24	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期；血清妊娠结果阳性
25	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
26	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
27	研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者
28	研究者认为不适合入组的受试者

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室	丁艳华

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