1 | 由研究者判断,受试者既往或现患疾病可能会对研究药物或研究操作存在潜在干扰,可能会对受试者安全性有潜在影响,可能会影响PK评估。 |
2 | 受试者在研究药物给药前14天内使用处方药,或者48小时内使用非处方药(包括中药、维生素、中草药以及膳食补充素等),或者7天内服用葡萄柚或葡萄柚果汁。 |
3 | 过量饮酒者(定义为筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL,或酒精含量约40%的烈酒25 mL,或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL)。 |
4 | 入组前2年内有毒品或精神类药物依赖。 |
5 | 筛查时或住院时酒精呼气试验阳性或尿液药物筛查结果阳性。 |
6 | 合并活动性胃肠道疾病,需要药物治疗者。 |
7 | 合并肝病,和/或筛查时丙氨酸氨基转移酶(ALT)>1.5倍正常值上限(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5×ULN,总胆红素(TBIL)>ULN。 |
8 | 合并肾脏疾病,和/或筛查时血清肌酐>ULN。 |
9 | 需服用质子泵抑制剂(如雷贝拉唑、奥美拉唑)或CYP3A4诱导剂(如利福平、苯巴比妥)。 |
10 | 在入组时正在参与其他研究药物的临床试验,或者入组前28天(或5个半衰期,以更长者为准)使用任何研究药物,或者在入组前12个月内曾接受或暴露于4种或以上新的研究药物。 |
11 | 受试者在入组前3个月内献血500ml以上。 |
12 | 妊娠期或哺乳期女性。 |
13 | 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏,或对其他选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂过敏。 |
14 | 筛选时或研究药物给药前Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)> 450 ms。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准