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登记号

CTR20202157

试验分期

生物等效性试验

药物名称

丁苯酞氯化钠注射液  曾用名:

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

二、适应症
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

三、试验介绍

主要研究目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液(规格:100mL:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(规格:100mL:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:比较健康受试者静脉滴注石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液(恩必普®)和丽珠集团生产的丁苯酞氯化钠注射液后的安全性。



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