1 | 盆腔炎症性疾病(急性发作); |
2 | 妊娠、哺乳期女性,不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性; |
3 | 病情危重或具有手术指征,如并发弥漫性腹膜炎、败血症; |
4 | 既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性/继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛; |
5 | 入组时合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等特异性阴道炎; |
6 | 有妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于3cm及粘膜下肌瘤)、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、急性宫颈炎、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎等其它病症引起相关症状; |
7 | 近3个月放置宫内节育器;子宫及双侧附件缺如; |
8 | 导入前14天内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物; |
9 | 肝功能指标(ALT、AST)中任一项超过正常参考值上限1.5倍,肾功能指标Scr超过正常值上限; |
10 | 血清CA125、血沉指标超过正常参考值上限1.5倍; |
11 | 血常规指标(RBC、WBC、Hb、PLT)超过正常参考值上限1.5倍;凝血四项、空腹血糖超过正常参考值上限;十二导联心电图显示QT间期异常; |
12 | 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病; |
13 | 对试验药物成分有过敏史; |
14 | 有长期酗酒、药物滥用史; |
15 | 有智力障碍或精神障碍; |
16 | 近3个月内参加过其他临床试验; |
17 | 研究者认为不适宜参加本项临床试验。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准