TQB2618注射液治疗晚期实体瘤的I期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
TQB2618注射液治疗晚期实体瘤的I期临床试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征；
评价TQB2618注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效；
探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。

1	经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者；
2	年龄：18~75周岁；
3	ECOG评分：0~1分；
4	预计生存期超过3个月；
5	至少存在1个RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；
6	主要器官功能正常；
7	育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
8	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1	自身免疫性疾病；
2	异体移植；
3	脑部疾病或脑转移；
4	腔体积液；
5	心血管疾病；
6	免疫缺陷疾病：患有免疫缺陷疾病或具有免疫缺陷疾病史，包括HIV检测阳性患者；
7	肝部疾病；
8	感染；
9	糖尿病；
10	具有精神类药物滥用史且无法戒除，或有精神障碍；
11	既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2618注射液已知成分过敏；
12	首次用药日前2年内：患有其他恶性肿瘤；
13	首次用药日前4周内：接受过其他抗癌药物或抗癌治疗，或接受过重大外科手术；
14	首次用药日前4周内：接受过任何活体疫苗或预防传染病的疫苗；
15	首次用药日前1周内：接受过局部放射性治疗；
16	首次用药日前1天：存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTC AE v5.0规定1级及以下的毒性（不包括脱发）；
17	首次用药日前1天：存在未愈合的重大伤口、严重溃疡或骨折；
18	首次用药日前1天：处于哺乳期；
19	首次用药日前1天：使用全身性激素、免疫激动剂、抑制剂、调节剂；
20	根据研究者的判断，存在严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或因素。

研究中心	主要研究者
浙江省肿瘤医院	范云

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省肿瘤医院	徐艳珺	中国	浙江省	杭州市
3	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市