评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用

试验详情

一、临床试验项目名称
评价甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药和富马酸丙酚替诺福韦药物相互作用

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦/富马酸丙酚替诺福韦三药联合与甲磺酸莫非赛定/利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

1	试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者；
2	过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
5	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
6	筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或经研究者判断具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7	16)临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房	丁艳华

1	年龄为18-50岁男性或女性受试者（包括18岁和50岁）；
2	男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
3	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；