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登记号

CTR20202186

试验分期

生物等效性试验

药物名称

聚普瑞锌颗粒  曾用名:

适应症

本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡的治疗

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
聚普瑞锌颗粒餐后生物等效性试验

二、适应症
本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡的治疗

三、试验介绍

主要研究目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂T(聚普瑞锌颗粒75mg/袋,吉林省博大伟业制药有限公司生产)与参比制剂R(聚普瑞锌颗粒Promac ®,75 mg/袋,ZERIA新药工业株式会社生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价受试制剂T与参比制剂R在健康受试者中的安全性。



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