富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
富马酸丙酚替诺福韦片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

二、适应症
治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

三、试验介绍

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg，天地恒一制药股份有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25 mg；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25 mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4	年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史

1	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2	过敏体质，或对本药活性成分及其类似物过敏，或者对以下任一赋形剂过敏：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄；
3	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	有乳糖不耐受、半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者；
7	在服用研究药物前30天内使用了任何P-gp或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的抑制剂或诱导剂或其他与丙酚替诺福韦有相互作用的药物（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、伊曲康唑、酮康唑、利福平、利福喷丁、利福布汀、圣约翰草等）；
8	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
9	在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
10	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12	经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
13	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
14	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
15	在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
17	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18	有晕针晕血史者；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20	受试者因自身原因不能参加试验者；
21	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛

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