1 | 合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病,及其他急性脏器疾病者(如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等) |
2 | 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血) |
3 | 在筛选前28天内进行过重大手术 |
4 | 最近一次化疗末次给药至研究药物给药前,间隔小于7个药物消除半衰期;最近一次靶向药物或免疫疗法末次给药至研究药物给药前,间隔小于2周;最近一次放疗结束至研究药物给药前,间隔小于4周 |
5 | 筛选前1个月内使用过肝脏CYP2C9酶底物/诱导剂/抑制剂(包括双氯芬酸,苯妥英,华法林,香豆素类抗凝剂,氟康唑,利福平等)、抗酸剂或索立夫定及其类似物者 |
6 | 需要长期系统性甾体类激素治疗者 |
7 | 既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级(NCI CTCAE 5.0),脱发除外 |
8 | 已知对5-氟尿嘧啶、卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者 |
9 | 既往有吸烟史(每日吸烟量多于5支者)或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒,或45 mL酒精含量为40%的白酒,或150 mL酒精含量为12%的红酒);筛选期前1个月戒烟、戒酒者除外 |
10 | 在筛选前三个月内献血或大量失血(>400 mL) |
11 | 在服用研究药物前一个月内参加过其他临床试验 |
12 | 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 |
13 | 处于哺乳期或妊娠期,或血清妊娠结果阳性的女性受试者 |
14 | 不能遵守统一饮食安排者 |
15 | 研究者认为不适合参加本试验的其他情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准