评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究

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一、临床试验项目名称
评估SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的临床研究

二、适应症
胰腺癌

三、试验介绍

主要目的：评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的安全性和有效性
次要目的：评价SHR-1701的药代动力学（PK）属性；9个月生存率（OS rates at 9-month）；通过其他疗效指标来评价SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌患者的有效性；
探索性目的：评价SHR-1701的免疫原性；采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索生物标志物与临床疗效之间的关系

1	组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；
2	既往未经过针对晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者；
3	年龄：18 - 70岁，男女均可；
4	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 1；
5	预期寿命 ≥ 12周；
6	既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至0 - 1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平；
7	至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
8	有充足的器官和骨髓功能；
9	提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；
10	育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；
11	经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

1	既往接受过免疫治疗；
2	已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
3	在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
4	既往或目前存在的中枢神经系统（CNS）转移；
5	具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
6	存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
7	进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
8	人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
9	存在有显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；
10	存在其他有显著临床意义的急性或慢性感染；
11	进入研究前的6个月内，出现以下有显著临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死/脑梗塞/脑出血、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级以上心功能不全）以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
12	首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
13	已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
14	首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期；
15	处于哺乳期的女性患者。由于接受SHR-1701治疗后进行哺乳对婴儿存在未知风险，故必须终止哺乳；
16	已知有精神类药物滥用或吸毒史；
17	存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	沈琳

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市

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