评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

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登记号

CTR20202202

试验分期

III期

药物名称

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗曾用名:

适应症

适用于预防A、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

二、适应症
适用于预防A、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病

三、试验介绍

单中心临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

1	已在2月龄或3月龄时入组参加本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床且现年龄满18月龄的婴幼儿；
2	在本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者；
3	腋下体温≤37.0℃；
4	受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
5	获得法定监护人的书面知情同意书；
6	根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。

1	受试者在基础免疫完成后，加免采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗；
2	受试者在参加本制品Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV抗体阳性或父母HIV抗体阳性等；
3	入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
4	过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
5	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	河池市宜州区疾病预防控制中心	何伟绩	中国	广西壮族自治区	河池市