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登记号

CTR20202229

试验分期

生物等效性试验

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊  曾用名:

适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

二、适应症
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

三、试验介绍

主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,以Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®;规格:4mg)为参比制剂,研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg;受试制剂)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。



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