盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

二、适应症
本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

三、试验介绍

观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（规格0.25g）和日本新药株式会社生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（规格250mg，商品名Glycoran®）后二甲双胍的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

1	充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
3	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；
4	在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的物理避孕措施；
5	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。

1	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
3	片剂/胶囊剂吞咽困难者；
4	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
5	对盐酸二甲双胍或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
6	包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
7	筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
8	筛选前6个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
9	筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
10	筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
12	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
13	筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）；
14	给药前28天内使用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如碘造影剂、庆大霉素等肾毒性较强的抗生素、利尿剂、胰岛素制剂、磺脲类药物、速效性胰岛素促泌剂、a-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑类药物、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、水杨酸制剂、普萘洛尔、肾上腺素、甲状腺素、卵泡激素、吡嗪酰胺、异烟肼、烟酸、吩噻嗪类药物、西咪替丁、度鲁特韦、比克替拉韦、凡德地尼等）；
15	给药前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
16	生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿沉渣检查异常且有临床意义；
17	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性；
18	给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；或服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
19	怀孕或哺乳的女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为或妊娠试验阳性者；
20	研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
杭州市第一人民医院	王飞

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