瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

二、适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如: 运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。

三、试验介绍

主要目的：
以石药集团远大（大连）制药有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的（持证商：Astrazeneca UK Limited）瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，参比制剂）在中国健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（Crestor®）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

1	受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1	对瑞舒伐他汀钙或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2	生命体征不在参考范围（包括边界值）内：收缩压90～140mmHg（不包含140mmHg），舒张压50～90mmHg（不包含90mmHg），脉搏55～100次/分，体温（耳温）35.5-37.2oC（包括临界值）；
3	体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
4	有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）；
5	有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等；
6	筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
7	筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
8	不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
9	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
10	不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）；
11	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）；
13	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
14	筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
15	筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物；
16	筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
17	筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
18	给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
19	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品；
20	病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体）检查阳性；
21	女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
22	给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
23	研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
郑州市第一人民医院	余宏伟

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