硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

二、适应症
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。与阿司匹林联合，用于急性冠脉综合征的患者。

三、试验介绍

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Clir SNC公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®）为参比制，比较硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（Plavix®）后的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2	年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查、呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	(问询)对硫酸氢氯吡格雷有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
2	(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	(问询) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
4	筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
5	(问询) 筛选前2周内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）；
6	(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
7	(问询)筛选前3个月内使用过毒品；
8	(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10	(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
11	(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12	(问询)筛选前3个月内及筛选期间献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），12)接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13	(问询)有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
14	(问询)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
15	(问询)受试者（女性）处在哺乳期者；
16	(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17	(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18	(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19	(问询)筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
20	女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
21	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
22	在筛选前7天内及筛选期间食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
23	自筛选至-1天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
24	自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
25	在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
26	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
武汉市传染病医院	龚凤云，中国

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