头孢克肟胶囊生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
头孢克肟胶囊生物等效性研究

二、适应症
适用于敏感菌所引起的支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热和中耳炎、鼻窦炎等。

三、试验介绍

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢克肟胶囊受试制剂（100mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（100mg，Cefspan®，Choseido PharmaceuticalCo.,Ltd.）后两种制剂是否具有生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），受试者应有适当的性别比例；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史；
5	受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者）；其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。

1	过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对头孢克肟或头孢菌素类、青霉素类药物及其他 β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	乳糖不耐受者；
7	筛选前6个月内曾有药物滥用史者；
8	筛选前3个月内使用过毒品；
9	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
10	筛选前3个月内献血或失血超过400mL（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者；
11	受试者（女性）处在哺乳期；
12	筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）或者正在用药者；
13	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
14	筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
16	筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
17	筛选前7天内及筛选期间服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；
18	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
19	生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
20	实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
21	输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
22	女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
23	酒精呼气检查结果大于0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
24	自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
25	在使用临床试验药物前7天内发生急性疾病者，例如腹泻等；
26	研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

研究中心	主要研究者
南宁市第一人民医院	钟慧

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