1 | 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者),或已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏史的患者 |
2 | 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者 |
3 | 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者 |
4 | 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素、中草药制剂及方剂等)或保健品者 |
5 | 试验前30天内使用过任何影响CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物(如:CYP3A4酶系抑制剂:酮康唑、伊曲康唑、红霉素等; CYP2D6酶系抑制剂:奎尼丁、氟西汀等;CYP3A4和CYP2D6酶系诱导剂:利福平、苯妥英钠、卡马西平、酒精等)、抗胆碱能药物(琥珀胆碱等)、神经―肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂者 |
6 | 有哮喘史、阻塞性肺疾病史、消化性溃疡病史者 |
7 | 有心血管疾病、癫痫病史者 |
8 | 传染病筛查(包括:乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、 乙型肝炎 e 抗体、 乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者 |
9 | 试验前4周内接受过疫苗接种者 |
10 | 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者 |
11 | 试验前3个月内参加过其他临床试验者 |
12 | 试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外) |
13 | 在过去的一年中,每周平均饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者 |
14 | 试验前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
15 | 试验前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者 |
16 | 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 |
17 | 不能耐受静脉穿刺,有晕针晕血史者 |
18 | 有吞咽困难者 |
19 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
20 | 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等) |
21 | 试验前30天内使用口服避孕药的女性受试者 |
22 | 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片的女性受试者 |
23 | 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者 |
24 | 妊娠检测阳性的女性受试者 |
25 | 妊娠或哺乳期女性 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准