LY06006和Prolia®的生物类似药比对研究

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一、临床试验项目名称
LY06006和Prolia®的生物类似药比对研究

二、适应症
具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症

三、试验介绍

主要目的：观察山东博安生物技术有限公司研制的LY06006（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Denosumab注射液（商品名：Prolia®）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。
次要目的：比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg的安全性和耐受性。
比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的免疫原性。
比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的药效动力学。

1	受试者自愿签署知情同意书；
2	年龄为18～50岁健康男性受试者（包括18岁和50岁）；
3	体重在58-68kg范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（不包括临界值）；
4	筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者；
5	受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1	正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
2	正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
3	过去6个月内发生过骨折；
4	呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者；
5	血清钙低于正常值下限或高于正常值上限；
6	筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
7	过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验用药品成分过敏者；
8	在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
9	在筛选前6个月内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者；
10	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11	在筛选前2周内有剧烈运动或试验期间计划参加剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	经询问，试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13	经询问，有酗酒史（筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精：1单位=啤酒350mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或者酒精呼气测试检测阳性者；
14	尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
15	其它有临床意义的疾病（如神经系统、精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）；
16	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）及梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
17	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
18	在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品；
19	既往参加过地舒单抗或地舒单抗生物类似药临床试验；正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3个月（或该研究药物的5个半衰期，以时间长者为准）；
20	经询问，有晕血或晕针史者；
21	研究者认为其他需要排除者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院	阳国平

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