1 | 已知对普瑞巴林或其辅料有过敏史,或既往存在药物或食物过敏史者; |
2 | 片剂吞咽困难者; |
3 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
4 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
5 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; |
6 | 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果,研究者判断异常有临床意义者或肌酐清除率低于60mL/min者(按Cockcroft-Gault公式计算:CLcr(mL/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[0.818×血清肌酐(umol/L)](女性×0.85); |
7 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者; |
8 | 筛选前6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒); |
9 | 筛选前3 个月内献血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者; |
10 | 筛选前3 个月入组过任何临床试验者; |
11 | 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行外科手术者; |
12 | 筛选前30 天内使用过羟考酮、劳拉西泮、红霉素,以及试验期间必须使用这些药物者; |
13 | 筛选前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者; |
14 | 随机前48 小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者; |
15 | 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者; |
16 | 有药物滥用史者或尿液毒品筛查阳性者; |
17 | 研究者认为不应纳入者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准