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CTR20202243

试验分期

其它BE

药物名称

达沙替尼片

适应症

用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或者不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

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试验详情


一、临床试验项目名称
达沙替尼片人体生物等效性研究

二、适应症
用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或者不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

三、试验介绍

以山东新时代药业有限公司生产的达沙替尼片(规格:50mg)为受试制剂,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达沙替尼片(规格:50mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。



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