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登记号

CTR20202242

试验分期

生物等效性试验

药物名称

奥美沙坦酯片  曾用名:

适应症

本品适用于高血压的治疗。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于高血压的治疗。

三、试验介绍

主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量奥美沙坦酯片(受试制剂T,华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产,山东新华鲁抗医药有限公司提供,规格:20mg)与奥美沙坦酯片(第一三共制药(上海)有限公司生产,山东新华鲁抗医药有限公司提供,商品名:傲坦,规格:20mg)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂奥美沙坦酯片和参比制剂奥美沙坦酯片(傲坦®)在健康受试者中的安全性。



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