一、临床试验项目名称
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（铿锵，200 mg:28.5 mg）健康人体生物等效性研究预试验

二、适应症
用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。

三、试验介绍

评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效的可能性，以及试验方法的可行性。

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄大于等于18 周岁的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、青霉素皮肤敏感试验等检查异常且具有临床意义；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
11	试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
16	在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
厦门大学附属第一医院	郑超

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验机构	郑超	中国	福建省	厦门市