甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

二、适应症
需用胰岛素治疗的糖尿病。

三、试验介绍

通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验设计，以药代动力学和药效动力学参数评价受试制剂与参比制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。

1	18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性;
2	体重至少 50kg，体重指数(BMI)在 18.0~24.0kg/m 2 之间(包括边界值);
3	经糖耐量120min血糖(静脉)检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病学分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为：3.9mmol/L(70mg/dl)<空腹静脉血糖<6.1mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后 2h 血糖值<7.8mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)；
4	糖化血红蛋白(HbA1c)<5.7%；
5	受试者自愿参加且签署经过伦理委员会批准的知情同意书

1	根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
2	酒精呼气检测阳性者；
3	尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
4	患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5	有糖尿病家族史者；
6	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类似物中任何成分过敏者；
7	胰岛素抗体阳性者；
8	静脉采血困难者；
9	有晕针晕血史或已知的严重出血倾向
10	近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
11	近 3 年内有毒品使用史者；
12	筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
13	筛选前 28 天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素
14	筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者;
15	筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或给药前 48 小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16	酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或给药前 48h 内饮酒者，或试验期间不能禁酒者；
17	既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
18	给药前 48h 内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料者；
19	HBsAg、HIV、HCV 和梅毒抗体检查阳性者；
20	筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者;
21	筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者；
22	试验期间受试者不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或试验期间有生育计划者，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者
23	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军

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