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登记号

CTR20202231

试验分期

生物等效性研究

药物名称

阿托伐他汀钙片  曾用名:

适应症

高胆固醇血症;冠心病

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
阿托伐他汀钙片(40mg)健康人体生物等效性研究

二、适应症
高胆固醇血症;冠心病

三、试验介绍

本研究以海南海灵化学制药有限公司研制的阿托伐他汀钙片(规格:40mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Pfizer Inc.研制的阿托伐他汀钙片(规格:40 mg,商品名:LIPITOR®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。观察受试制剂阿托伐他汀钙片和参比制剂阿托伐他汀钙片(LIPITOR®)在健康受试者中的安全性。



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